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【抗疫先锋】新冠灭活疫苗研发生产总指挥王辉:我做了我该做的事情,为自己感到欣慰

文章来源:中国医药集团有限公司  发布时间:2021-01-13

“在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米……但回首看看,我觉得这太值了。”

在位于北京亦庄的国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)北京生物制品研究所有限责任公司(下称“北京生物制品研究所”)的综合办公大楼里,北京生物制品研究所总经理王辉总是走路风风火火,你可能会在过道里与她擦肩而过,但她但未曾放慢脚步,再次急匆匆走进办公室。

从2020年除夕到现在,作为北京生物制品研究所新冠疫苗项目的总指挥,她带领新冠疫苗研发团队和新冠疫苗车间建设团队,吃住在办公室,以分秒必争的干劲,让新冠灭活疫苗在短短10个月内从无到有,让全球首个高标准新冠疫苗生产车间交付使用。用她的话讲:“这是一次从未有过的体验,这是一次生命张力的极致展现。”

10个月,疫苗研发的超极限挑战

2020年1月,看到武汉新冠肺炎疫情爆发时,王辉就和她的家人说:“这个年不好过了。”果不其然,1月19日,她就接到了中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的指示。

从那时起,王辉就担起了北京生物制品研究所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所(下称“病毒所”),了解新冠病毒毒株分离情况;又在第一时间抽调最精干的力量组织科研攻关团队进行疫苗研发工作。

大年初一,王辉就带领紧急成立的“六人研发小组”,牵头进行此次新冠病毒灭活疫苗的研制工作。每晚10点,在一间被王辉称为“作战指挥部”的会议室里,“六人研发小组”都要在这里总结当天数据,部署第二天工作。

疫苗研发一般有个“双十定律”,即一款新疫苗从研发到上市投产平均需要10至15年,至少花费超过10亿美元。而北京生物制品研究所在10个月左右的时间内就完成,且该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺,不违背科学规律,这就要做到无限的细致,不能有任何漏洞。

“我们制定了详细的策略和严格的疫苗研发计划表。从实验设计、质量控制、工艺流程,再到车间建设,每一步都是尽最大的努力考虑到每个细节,并且对标国际及国家的相关要求。这也是基于我们几十年来积累下来的经验和拥有国际领先的技术平台。”王辉说。

在研发IPV时,王辉就带领团队建立了疫苗研发自主知识产权平台,“我们把这个平台技术平移到新冠疫苗的研发上来,这也是我们有底气不断提速疫苗研发进度的关键所在。”为了争取时间,他们需要用超常规的方法,“我们建立了很创新的方法,来证明得到的疫苗质量是好的。”

为保证疫苗的研发进度,王辉有时候一天一顿饭都吃不上,有时候半夜才吃上一顿饭。“这大半年里,我是不吃午饭的,因为没时间吃。”作为团队的总指挥,某一个点上如果出现问题,她都得第一时间找到最好的解决办法。“不能拖,不能拖,一下都不能拖。”

60天,从无到有的疫苗生产车间

除了带领疫苗研发团队夜以继日的攻坚克难,王辉还同时牵头成立了新冠疫苗车间建设组。从2020年2月15日到4月15日,仅用60天的时间,北京生物制品研究所就建成了国内首个通过生物安全三级防护(P3)认证和药品生产质量管理规范(GMP)许可的新冠灭活疫苗产业化车间,创造了新冠灭活疫苗生产车间建设的“火神山”速度。

“生产新冠病毒灭活疫苗的车间必须达到P3标准,因此生产车间的建设就必须与实验室研究同步,这样才能保证疫苗研发成功即能投入生产。此前我国还没有疫苗的P3生产车间。”王辉告诉《中国报道》记者。

“建设P3车间的楼宇要抗9级地震,对层高和技术夹层都有很严苛的要求。大年初一,我们就在园区内选定了地址。”王辉说。被选作生产车间的大楼原本是有其他用途的,如果砸掉重装,一投入就是10个亿。这么大的投资如果打了水漂,谁负责?在当时疫情出现的时候,谁也说不准它会不会像SARS一样很快消失。所以这次疫情来袭最开始,“我们都是比较被动的。”

“但我们从疫情角度出发,如果疫情延续,这个楼将对于保障人类健康发挥巨大作用。如果疫情消失了,我们建立了这样一个高生物级别的车间,也对以后传染病防治有很深远的影响。”王辉问杨晓明:“到底砸不砸?”他回答说:“容我想24小时。”等到大年初二晚上,王辉再问他:“砸不砸?”他说:“砸!”破釜沉舟!不留后路。

北京生物制品研究所第一时间成立了“三人工程建设小组”。王辉负责组织人员、建立策略、统筹资源和对技术的整体的安排。从设计到施工,再到后续设备的订制和进场。所有人员各就各位,开始24小时连轴转。

这样高生物级别的生产车间,在全球都是前所未有的。“作为第一个吃螃蟹的人,我们建设这个车间,首先要符合欧盟的要求、国家的要求、WHO的要求,要有前瞻性,在此基础上再增加生物安全的要求,这样的标准也是前所未有的。”他们参照欧盟的要求,一边建设,一边摸索,与国家有关部委一起起草建设标准,再请国际和国内相关专家进行反复的论证和修订。

“我们希望以此推动各方共同提高技术水平来达到国际标准。” 王辉说,“哪怕是一个小小的水系统、送风系统,都要全面实现管道化、密闭化,要有可追踪性和可视性,每分钟不仅要有视频监控,还要产生成千上万个数据,难度可想而知。”设备生产厂家虽然已经有一些基础的设备,但此次非同一般,对每一个技术参数都有十分严苛的要求。团队人员就逐一核对设备参数,再把要求反馈给厂家进行修改。厂家也是24小时加班加点进行改进,在规定时间完成设备交付。

“我们给所有的设备供应方提出三条要求:一是必须符合国际质量标准;二是以国家利益当前,疫情面前,24小时加班完成任务;三是价格公平合理,不能发国难财。所有设备生产厂家都签了‘我愿意’的协议书。”

王辉介绍说,此次车间建设的最大特色之一,就是大部分设备都来自于我国国内的生产厂家,实现了真正的中国制造。“这不是我们一个人的力量,这也是对国家实力的一次考验。”王辉说,中国的工程建设、设备制造及各方配合和调度,都抗住了这次考验。

35年,与疫苗结下不解之缘

“现在回想这一切,我只能用‘不堪回首’四个字来形容。”王辉告诉记者,与新冠疫苗赛跑的这几个月,可以说是生命张力发挥到极致的几个月。无论从生理还是心理,都处于濒临崩溃和透支的极限状态。“在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米,此生从没有过这样的状态。我以前一直觉得自己身体好,精力旺盛。大家都说,这十几年来在一起,从建立这个园区到研发IPV,从没有见过我这样子的崩溃过。但回首看看,我觉得这太值了。我的人生目标得到了实现,很为自己感到欣慰,我觉得做了我该做的事情。” 此时的王辉很释然。

今年57岁的王辉,至今已从事疫苗研制和质量管理工作整整35年。

1985年,刚刚大学毕业的她进入国药集团中国生物兰州生物制品研究所,曾参与过乙脑、狂犬、麻疹、流感等减活疫苗的生产、鉴定和研发工作。2003年,她通过人才引进进入北京生物制品研究所。“来到北京生物制品研究所的第一个项目就是全球首个灭活乙脑疫苗规模化,我参与了整个研发过程。”王辉说。

从兰州生物制品研究所到北京生物制品研究所,她先后主持和参与完成了多项国家重大课题,带领团队不断提升我国疫苗产品的制造能力和质量等级。王辉曾提出了全球首个通过检测细胞蛋白在疫苗中的残留来鉴定疫苗杂质的检测方法,此项技术也编纂入《国家药典》。她还带领团队完成了全球首创、国家一类新药IPV的研发。当时我国正面临着没有IPV的窘境,IPV的技术也正是王辉带领团队建立的,基于此,还发明了很多相应的技术平台和申请了系列专利。

“我们就是想要中国疫苗成真,我们要为国争光。”王辉坚定地说。

在此次新冠肺炎疫苗研发组织调配中,很多时候是打破了之前固有的机制,从人力、物力、财力等各方面全面围绕新冠疫苗研发调配资源。王辉起到非常关键的统筹协调作用。

“从眼前这个园区的设计和建设、以及每个模块的认证都是我带领团队完成的。所以,每一件物品和每一个流程于我而言都是非常清晰的;用什么样的人,把什么样的人用在什么位置上,把每个人的潜能发挥到极致,也是具有逻辑性和连贯性的。”王辉介绍。

通过这次新冠肺炎疫苗研发过程,王辉也发现在很多需要在管理上进一步提升的地方。“对我来说,在这个过程中,用人是很关键的。怎样用对人,用好人,怎样发挥每个人在团队中的潜能,怎样发挥潜能最大化是我要研究的很重要的课题。”王辉说。

12月30日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗,获得国家药品监督管理局批准附条件上市。

【责任编辑:家正】

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